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工作重點

一、初期工作重點 (93~94年度)

1.進行臨床試驗病房及實驗室之改建工程,中心/病房/實驗室相關軟硬體儀器設備之更新。

2.召開新藥臨床試驗中心籌備會議,確認中心組織架構 與人員配置,規化中心運作之標準作業程序。

3.參訪國內其他醫院之臨床試驗中心,吸取他人之寶貴經驗。

4.積極進行臨床試驗中心相關研究人員之培訓。

5.籌組臨床試驗管理工作小組,擬訂人體臨床試驗計劃之稽核程序、稽核項目。

6.積極招商主動出擊,朝中心營運自己自足之目標努力。

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二、中期工作重點 (95~96年度)

1.持續更新臨床試驗中心、病房及實驗室之軟硬體設備,以發揮其最大之功能。

2.強化臨床試驗中心與實驗室之內部品質,協助中心人員完成相關訓練與認證。

3.開始承接院內臨床試驗案件 (phase I、II、III、藥物動力學 、醫療器材及複合式醫藥產品之臨床試驗計劃)。

4.臨床試驗管理工作小組正式運作 ,持續修訂人體臨床試驗計劃之稽核規章、稽核項目,並5.定期稽核臨床試驗,監督計劃之正確進行與受試者保護事宜。

6.對醫/藥/護理等臨床試驗相關人員(包含在學學生、實習醫師、住院醫師),加強灌輸正確臨床試驗之 執行方法與道德規範,以培育臨床試驗之新進人員。

7.積極招商主動出擊,朝中心營運自己自足之目標努力。

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三、近期工作重點 (97~100年度)

1.持續承接及督導院內臨床試驗案件 (phase I、II、III、藥物動力學、醫療器材及複合式醫藥產品之臨床試驗計劃)之進行。

2.持續進行新進人員之培育與院內臨床試驗相關人員之繼續教育。

3.於高醫醫訊、中心相關網頁中,刊登臨床試驗相關文章,導正一般民眾對臨床試驗之誤解,強化民眾參與臨床試驗之意願。

4.臨床試驗管理委員會正式獨立運作 ,持續修訂人體臨床試驗計劃之稽核規章、稽核項目,5.並定期稽核臨床試驗,持續監督計劃之正確進行與受試者保護事宜。

6.持續積極招商主動出擊,朝中心營運自己自足之目標努力。

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四、未來長期工作重點 (101年度起迄今)

1.持續架構符合藥品優良臨床試驗規範(GCP)、優良實驗室規範(GLP)與國際水準的臨床試驗。

2.病房與相關檢驗實驗室,以建構一優質完善之臨床試驗環境。

3.持續進行臨床試驗人才培訓,以提升執行臨床試驗能力與服務水準。

4.持續刊登臨床試驗相關文章,積極導正一般民眾對臨床試驗之誤解,以強化民眾參與臨床試驗之意願。

5.持續建立全院臨床試驗相關標準作業程序,改善臨床試驗案件審案與執行流程,以促使全院臨床試驗之案件審查與實際執行可迅速完成、順暢無誤。

6.持續進行臨床試驗之內部稽核,定期稽核臨床試驗,強化臨床試驗之規範與管理,確保民眾使用新藥之安全性及有效性,以提升本院整體臨床試驗之執行品質。

7.持續積極招商主動出擊,朝中心營運自己自足之目標努力。

 

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