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科室簡介

一、成立背景

        高雄醫學大學附設中和紀念醫院為配合政府全面推動生物科技製藥產業發展進步,加強提昇執行新藥臨床試驗能力與品質,使國人能儘早使用到更先進之藥品,並確保國人使用新藥之安全性及有效性,於93年度至95年度參與衛生署之「設立新藥臨床試驗病房及相關實驗室研究計劃」,並於96年度至100年度起參與衛生署補助之「全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境計劃」,已設立新藥臨床試驗病房及相關實驗室,建立新藥研發臨床試驗之標準作業程序,以強化臨床試驗之規範與管理,進而提昇整體臨床試驗之水準。

 

二、成立目的

        架構完全符合藥品優良臨床試驗規範(GCP)、優良實驗室規範(GLP)與國際水準的臨床試驗病房及藥物動力學實驗室,藉由定期更新中心軟硬體設備,提升中心服務品質,持續進行臨床試驗研究之人才培訓,以提昇臨床試驗之成案效率、執行品質及服務水準,並加強建立與生技醫藥研發產業的互動,以發展成為國際認證通過之卓越級臨床試驗研究中心,使本醫院能發展成為「南部地區」臨床試驗研究中心重地,吸引更多國內外廠商在本院執行新藥品、新醫療器材及新醫療技術之臨床試驗,增加本院研究發表、產學績效之產量。

         
配合政府全面推動生物技術與製藥產業發展政策,提升全球藥品市場在亞太地區之快速成長及發展潛力,吸引國外新藥研發在台同步進行臨床試驗,嘉惠國民儘早享用新藥的權力,並帶動國內製藥工業發展,加速台灣醫療科技研發速度,協助台灣成為亞太生物技術與製藥產業中心,再創台灣經濟佳績。

 

三、成立理念

        醫藥現代化、科學化

        結合產、官、學界建立生物科技製藥產業

 

四、相關配合法規

        醫療法
        藥事法
        人體研究法
        人體試驗管理辦法
        藥品優良臨床試驗準則
        赫爾辛基宣言

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