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試驗主持人發起之研究計畫

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

108年度 衛生福利部 精進臨床試驗能量及國際躍升計畫

試驗主持人發起之研究計畫 申請辦法




壹、目標

 一、鼓勵院內醫師從事臨床試驗主持人自行發起之研究計畫 (PI-Initiated Trial)

 二、協助發展具潛力之臨床試驗研究,提昇本院臨床試驗研究水準。


貳、計畫類型

 一、臨床醫師自行發起之研究計畫(PI-Initiated Trial),
   進行新藥物、新醫療器材、新醫療技術 臨床試驗研究

 二、學名藥BA/BE、基礎學術研究及轉譯研究,不納入本次補助範圍。

 三、本計劃鼓勵早期(Phase I/II)醫材具產學合作潛力之臨床試驗研究案提出。

 四、本計畫補助鼓勵建立機構內/機構外之病人收案合作聯盟
   可提出結合其他醫院之合作收案機制,以提升收案速度。


參、申請資格

 一、計畫主持人須為高醫醫療體系之主治醫師(西醫/中醫/牙醫)
   計畫/共同/協同主持人須有一人為本院醫師,以利後續經費申請核銷事宜。

 二、須符合人體試驗審查委員會(IRB) 主持人資格/教育訓練時數之規定
   計畫主持人(PI)、共同/協同主持人(Co-PI)、研究人員(SC)之
   教育訓練時數規範 如附件。

 三、因應106-108年衛福部臨床試驗計畫之主要績效目標,若計畫中含:
   (1) 首次擔任 臨床試驗計畫主持人(PI)、共同/協同主持人(Co-PI)、
   (2) 新藥/新醫療器材類型、
   (3) 產學合作類型、
   (4) 報名參加12/1 Protocol Writing工作坊

   此臨床試驗研究申請案 將優先考慮,委員評分依各項各加分5分


肆、申請程序

 第一階段:繳交計畫申請意願書 (Letter of Intent)

 一、自本實施辦法公告日起,申請者請自行至「臨床試驗中心-主持人發起研究計畫」
   網頁下載「申請意願書」、「經費預算表」填妥後,
   於107年12月03日前寄至本中心。

 二、本中心統整計畫申請資料後,交由本院「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」
   進行第一階段申請意願書初審

 三、由委員進行意願書、經費預算表之審查評分,遴選數件具有發展潛力之研究計畫
   進入第二階段計畫書審查,初審結果/補助計畫名單將個別通知各試驗主持人。

 第二階段:繳交計畫申請書 (Full Protocol)

 一、第一階段申請意願書初審核可後之計畫案,
   須請試驗主持人撰寫「計畫申請書」及修訂「經費預算表」
   於108年1月28日前寄至本中心。

 二、擬由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」之委員,
   進行第二階段計畫書審查,並召開委員會會議決議

 三、本年度將依情況遴選多件計畫案予以補助,
   核定後補助經費金額將再行通知各試驗主持人。


伍、預算編列/經費使用

 一、本試驗主持人發起研究計畫之經費預算,
   須配合衛福部「106~108年度精進臨床試驗能量及國際躍升計畫」
   契約書規定辦理 (採一年一約制):

   1. 計畫補助期間:自108年1月1日 ~ 108年11月15止
    其計畫之執行可為多年期計畫,但經費之補助僅以108年度為限。

   2. 計畫預算編列:限編列108年度預算
    且須依衛福部規定之補助經費項目 如附件,
    進行預算編列,不可隨意變更項目。

   3. 計畫經費核銷:核銷期限至108年11月15日止
    所列經費須於當年度核銷完畢 ,
    請恕無法跨年度使用,亦無法保留。

 二、計畫補助經費之總金額,經會議核定後請恕不可隨意異動
   亦須以審核通過後之經費項目/金額進行申請核銷。
   若因計畫案變更之緣故,需更動計畫總金額、經費項目
   須再次提送中心/委員會核定


 三、實際計畫經費之補助金額、申請核銷程序,
   將依實際衛生福利部計畫契約書之 補助金額 與 規定時程 辦理。
   (臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組具有調整異動之權力)


陸、注意事項

 計畫執行階段

 一、受補助計畫案請於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」
   委員會審核後2個月內,取得人體試驗審查委員會(IRB)核准

   1. IRB 審查資料須依 IRB 規定辦理
    請至高醫醫院網頁_「人體試驗委員會」_「計畫送審文件下載」查詢
    IRB 網址:http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923

   2. 受補助計畫案應盡速取得 IRB 核准,並開始執行計畫
    若無法於期限內完成 IRB 審查,應主動向本中心敘明原因。

   3. 受補助計畫案須於 IRB 核准後,本中心方可接受經費之申請核銷

 二、為因應衛生福利部之定期計畫執行報告需求,
   受補助計畫案之計畫主持人務必留意各項試驗之相關規定及作業時程
   預留作業所需時間盡早提出申請,以免影響計畫之執行。

   1. 5月20日前計畫主持人須繳交「計畫執行期中進度報告

   2. 10月20日前計畫主持人須繳交「計畫執行期末成果報告

   3. 若未如期繳交報告,未來將不得再申請本研究計畫補助。

 三、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如:產學合作、科技部、經濟部…),
   應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔
   避免重複補助之問題衍生

 四、由於中心人力配置關係,若有研究護理師協助之需求,
   則各別向本中心提出討論,研究護理師之協助,僅以
   (1) 受試者之收案/治療、
   (2) 個案報告表(CRF)之填寫、
   (3) 研究經費之申請核銷為限,
   恕不負責 IRB 送審及相關行政作業。



 計畫執行結束

 一、受補助計畫案於期刊論文、研討會論文、專書…等形式發表臨床研究相關著作
   請務必於「文章致謝欄」登載:受衛生福利部計畫經費補助
   【計畫編號:MOHW108-TDU-B-212-133006】
   (確定受補助執行後,須向臨床試驗中心查詢編號)。

 二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理,正確引用並註明資料來源
   如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為,
   經查屬實則必公告,且未來將不得再申請本研究計畫補助。 

 三、若是多年期計畫,於衛生福利部計畫之經費補助期間
   須定期向臨床試驗中心繳交期中/成果報告
   若計畫提前中止/終止結案時
   須繳交一份「提前中止/終止結案報告」至本中心備查


柒、送審方式、收件截止期限

 一、請由「臨床試驗中心」-「試驗主持人發起之研究計畫」網頁
   下載「計畫申請意願書、經費預算表、計畫書」等資料。
   中心網址:http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924

 二、計畫申請資料,一律採電子郵件 E-mail 送審作業
   包含:計畫申請意願書、經費預算表、計畫書、IRB申請計畫書及相關附件

   ※註:因院內信箱夾帶檔案大小設有限制,為避免信件被阻擋致申請權益受損,
      煩請致電 6643#23 確認中心是否收到郵件

 三、收件截止期限

   第一階段 意願書初審:
    107年12月03日前,繳交申請意願書經費預算表


   第二階段 計畫書審查:
    108年01月28日前,繳交計畫書經費預算表(修正)


   ※註:請務必依上述規定填妥申請資料,
      以免因資料疏漏被退件或影響審查結果。

 四、負責單位:臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
   聯絡窗口:邱世欣主任、劉益昌醫師、林育珊助理
   E-mail:gcrc@ms.kmuh.org.tw
   電話:6643、6644


*於12/6~12/12期間,因中心主機毀損更換電腦,
無法進行行政作業,IIT計畫之收件/送審皆往後展延。




※檔案下載


  108年IIT計畫申請辦法_1080115版

  108年IIT計畫_申請意願書_1071101版

  108年IIT計畫_計劃書_1080115版

  108年IIT計畫_經費預算表_1080115版



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