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高雄醫學大學附設中和紀念醫院

110年度 衛生福利部補助

「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」申請辦法


壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial,簡稱:IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究,提昇本院臨床試驗研究水準,促進台灣醫療產業經濟發展。


貳、申請計畫類型


第一類 臨床試驗研究(CT):

一、依據衛福部之規定,補助年輕臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合):

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)、醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)。
2、須提報衛福部 TFDA 核可 (依醫療法第8條、第78條)。
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)。

三、下列計畫不納入補助:

1、非報部核可之臨床試驗研究計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。


第二類 真實世界證據可行性研究(RWE):

一、依據衛福部之規定,補助年輕臨床床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、計畫要求條件如下:

1、已收集臨床藥物/醫療器材"真實世界數據(Real World Data, RWD)"
建立本院特色疾病資料庫/大數據中心

2、執行人體臨床研究計畫,分析病人年齡/性別/種族、疾病類型、藥物療效/副作用之關聯,
形成真實世界證據(Real World Evidence, RWE)獲得新臨床應用、取得新適應症通過


參、主持人申請資格


一、計畫主持人PI:須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫/中醫/牙醫)。

1. 職業限制:領有醫師執照,並職業至少5年。
2. 年齡限制:年齡介於32歲(含) ~ 49歲(含)之間。
 (110年度IIT計畫:32~49歲,111~112年度IIT計畫:32~46歲。)

二、計畫主持人PI:須符合CTC、IRB 制定之教育訓練類型/規定時數。

1. 六年內須接受 GCP 教育訓練時數至少30小時,且包含利益衝突課程。
 (依IRB計畫申請規定,計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其規範時數。)
2. 須參與臨床試驗中心CTC、臨床醫學研究所舉辦Protocol Writing Workshop。
 (CTC預計110.01.16舉辦Protocol Writing Workshop課程。)

三、計畫研究人員之限制:

1. 臨床醫師大於50歲,不得擔任協同主持人,建議擔任為計畫顧問。
2. 計畫/協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。


肆、計畫申請程序


第一階段:IRB 計畫案送審

一、申請者須先完成 "人體試驗委員會(IRB)"計畫送審作業。
請依 IRB 規定程序,備妥 IRB 計畫送審資料後,辦理 PTMS 系統送審。

二、依據衛福部之規定:
限當年度 IRB 核可之新案計畫 ( IRB 新案同意證明書日期須列於110年1月1日之後)。
計畫案可事先送審,若 IRB 新案同意證明書日期非屬 110 年度,則將予以撤案。


第二階段:IIT計畫送審申請

一、IIT 公開徵選計畫申請之收件期限:自公告日起至 110年2月21日前
申請逾期者,請恕不予受理。

二、 IIT計畫申請文件資料:(詳如附件「衛福部IIT計畫送審資料核對清單」所示)。
1. CTC計畫申請資料、研究經費預算明細表。
2. IRB計畫送審資料、IRB同意證明書影本/審查中證明*。
3. TFDA計畫申請須知 詳閱切結書 (第二類RWE計畫無需檢附)。

三、 IIT計畫收件截止前,若未取得IRB同意函,須檢附IRB審查中證明文件暫代之。
但須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前,取得IRB同意證明書。
IRB同意證明書 補件期限至110年3月17日止,否則將予以撤案。


伍、計畫申請方式


一、計畫申請文件相關網頁:

「臨床試驗中心CTC - 試驗主持人發起之研究計畫」網頁查詢:
連結網址: http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924
下載資料:IIT計畫送審資料核對清單、IIT計畫申請書、研究經費預算明細表、
TFDA計畫申請須知詳閱切結書…等資料。

「人體試驗審查委員會IRB - 計畫送審文件下載」網頁查詢:
連結網址: http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923
下載資料:IRB 計畫送審資料 (文件編號:一般案新案2、3、6、7、18)、
IRB同意證明書/審查中證明…等資料。

二、IIT計畫申請資料,一律採電子郵件E-mail送審作業。
中心信箱: ctc@ms.kmuh.org.tw
1.請務必依上述規定備妥申請資料,以免資料疏漏而影響審查結果、撤案退件。
2.因院內信箱有限制信件檔案大小,為避免信件被阻擋退信,導致申請權益受損,
 煩請致電6643#23確認中心是否收到郵件。

三、負責單位:臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口:
 計畫業務綜理:張榮叁 主任 (分機:6643、6644)
 計畫送審/核定通知:林育珊 小姐 (分機:6643、6644 # 23)
 預算編列/經費核銷:紀孟辰 先生 (分機:6643、6644 # 24)


陸、計畫審查/研究經費審核標準


一、IIT計畫審查單位:
「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員進行計畫書審查
並召開委員會審查會議。依該年度衛福部之補助情況,
委員會決議/院方核定最終獲得補助計畫案、補助經費金額,
後續由臨床試驗中心再行通知各計畫主持人「計畫核定通過名單」


二、IIT計畫審查評分標準:

年度 計畫審查評分標準(委員) 計畫增減評分標準(CTC)
第一年初審 (一)科學性審查 【5項】
1.計畫創新性
2.計畫執行可行性
3.樣本數合理性與招募潛力
4.研究結果效益性
5.預算編列合理性
*計畫評分項目共計5項,每項評分由低至高為1~10。
(一) 主持人資格:
①首次擔任計畫主持人之計畫案:加2分
首次擔任共同/協同主持人之計畫案:加1分
每案加分上限為2分。
②計畫主持人年齡:
32~35歲:加3分,36~40歲:加2分,
41~45歲:加1分,46歲以上:不加分。
(二) 產學合作/醫院聯盟:
①建立台灣收案合作聯盟,提出合作收案機制:
與高醫體系內醫院合作:加1分
與體系外1家其他醫院合作:加2分
與體系外2家以上其他醫院合作:加3分
每案加分上限為3分 (此合作聯盟僅採計:區域醫院、醫學中心)。
②與國內生醫產業、學校產學合作之藥物、醫材臨床試驗研究:加1分。
③與國外醫院/學校/政府部門/學會合作之PI-Initiated藥物、醫材臨床試驗計畫:加3分
(三) 其他:
①過去曾申請補助計畫案:相同扣2分,雷同扣1分。

第二年複審 (一)計畫執行進度審查:
1.計畫執行情況。
2.計畫收案率、受試者篩選狀況:
收案率0~25%:1~2分
收案率26~50%:3~4分
收案率51~60%:5~6分
收案率61~80%:7~8分
收案率81~100%:9~10分
(近3年收案率平均值為56%)
*計畫評分項目共計2項,每項評分由低至高為1~10。
(一)計畫期末報告審查:
①計畫期末成果報告缺漏:扣1分
②計畫相關審查文件遲交:扣2分
(二)計畫經費核銷情況:
①計畫經費核銷進度不佳:扣1分
②計畫經費核銷使用不適當:扣2分
(三) 主持人審查:
①計畫研究團隊與CTC配合度:
消極負面扣2分、積極正面加1分
②計畫研究團隊發生試驗偏差/違規:扣2分
③相關研究論文發表:
IF>10分:加3分,IF 5~10分:加2分,
IF<5分:加1分。
每案加分上限為3分。


三、IIT計畫研究經費評審方式:

年度 研究經費金額評審方式
第一年初審 依上述計畫審查評分標準,由委員審查評分後,進行案件評分加總排序,
由委員會、召集人依據計畫評分排序,核定各計畫研究經費金額。

第一類CT計畫:計畫補助最高金額依委員會/召集人決議。
第二類RWE計畫:計畫補助最高金額為20萬元。

第二年複審 於第一年年終時,PI繳交IIT計畫執行進度報告,與CTC經費核銷、收案相關資料彙整後,
提交委員會審查,依上述計畫審查評分標準,進行延續補助經費審核作業。


四、IIT計畫研究經費預核標準:

第一類CT計畫 考核點 佐證文件 時間限制/核發金額
110年/第一年
預核總經費60%
IRB通過 & IIT計畫審查通過 提交IRB同意函影本 3/17以前:第一期款 (第1年經費10%)
3/18以後:逾期,撤案退件

TFDA送審 提交本院函送TFDA公文影本 4/15以前:第二期款 (第1年經費20%)
4/16~4/30:第二期款 (第1年經費10%)
5/1以後:第二期款 (逾期,不予核發)

TFDA通過 提交TFDA函送本院公文影本 6/30以前:第三期款 (第1年經費70%)
7/1~7/25:第三期款 (第1年經費40%)
7/26以後:第三期款 (逾期,不予核發)

111年/第二年
預核總經費40%
第1年期末報告繳交&審核通過 提交IIT期末進度報告 10/30以前:第四期款 (第2年經費)
10/31以後:第四期款 (逾期,不予核發)


第二類RWE計畫 考核點 佐證文件 時間限制/核發金額
110年/第一年
預核總經費80%
IRB通過 & IIT計畫審查通過 提交IRB同意函影本 3/17以前:第一期款 (第1年經費70%)
3/18以後:第一期款 (逾期,撤案退件)

第1年期中報告繳交 提交IIT期中進度報告 5/30以前:第二期款 (第1年經費30%)
6/1以後:第二期款 (逾期,不予核發)

111年/第二年
預核總經費20%
第1年期末報告繳交&審核通過 提交IIT期末進度報告 10/30以前:第三期款 (第2年經費)
10/31以後:第三期款 (逾期,不予核發)



柒、經費來源/預算編列/經費核銷


一、經費來源:衛生福利部補助之「110年度推動臨床試驗發展計畫」 (總計畫)
受補助單位:高雄醫學大學附設中和紀念醫院

二、年度經費核銷:

本試驗主持人自行發起臨床試驗計畫之經費預算,
須配合衛福部計畫契約書規定辦理,採每年審查與簽約。
1. 計畫補助期間:自核定日起 ~ 110年12月30止
其計畫執行可為多年期計畫,但經費補助僅以110年度為限。

2. 計畫預算編列:限編列110年度預算
須依衛福部規定之補助經費項目,進行預算編列,不可隨意變更項目。

3. 計畫經費核銷:自取得會計編號後 ~ 110年11月30日止
所列經費須於當年度核銷完畢,請恕無法跨年度使用,亦無法保留。
(11/30計畫經費核銷截止,12月份受試者費用需預先估算/申請,
12/15衛福部經費關帳結報,結餘款須繳回衛福部。)


三、計畫經費變更:

1. 計畫補助經費之總金額,經會議核定後請恕不可隨意異動。
 亦須以審核通過後之經費項目/金額進行申請核銷。
 若因計畫案變更之緣故,需更動計畫總金額、經費項目,
 須再次提送中心/委員會核定。

2. 實際計畫經費之補助金額、申請核銷程序,
 將依實際衛生福利部計畫契約書之補助金額、規定時程辦理
 (臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
 具有調整異動之權力)。


捌、注意事項


計畫送審階段

一、若計畫須送審 "同步送審衛生福利部 (食品藥物管理署TFDA)"
請於IRB核准後2個月內函送TFDA審核,盡快取得TFDA核可。
TFDA計畫審查資料,請依TFDA規定辦理送件,網址:

 TFDA "藥品" 臨床試驗公告:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4259
 TFDA "藥品" 臨床試驗申請須知:
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9888
 TFDA "醫療器材" 臨床試驗公告:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1800
 TFDA "醫療器材" 臨床試驗申請須知:
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=7730
 TFDA委託CDE "藥品" 臨床試驗計畫審查:
http://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=9
 TFDA委託CDE "醫療器材" 臨床試驗計畫審查:
https://www3.cde.org.tw/medical_devices/


計畫執行階段

一、因應衛生福利部之定期計畫執行報告需求,
主持人請務必留意IIT計畫進度報告之時程規定
預留作業所需時間盡早提出申請。
若未如期繳交,將會影響第2年延續補助經費申請,
無故/嚴重延遲繳交者,未來將不得再申請本計畫補助。

1. 計畫主持人須於5月30日前繳交「計畫期中進度報告」。
2. 計畫主持人須於10月30日前繳交「計畫期末進度報告」。

二、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如:產學合作、科技部、經濟部),
應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔,
避免計畫重複補助之問題衍生。

三、臨床試驗中心 研究護理師之支援:

第一類CT計畫:
於IIT計畫審核通過獲得補助後,
得申請臨床試驗中心研究護理師支援計畫執行/收案,
其支援業務範圍由臨床試驗中心與主持人協商決議之。

第二類RWE計畫:
臨床試驗中心研究護理師 將不予支援此類計畫案。


計畫執行結束

一、 受補助計畫案於期刊論文、研討會論文、專書...等形式發表臨床研究相關著作,
請務必於「文章致謝欄」登載:受衛生福利部計畫經費補助【計畫編號:MOHW-??????】
109年度補助計畫編號:MOHW109-TDU-B-212-114006
110年度補助計畫編號:MOHW110-TDU-B-212-??????

(計畫編號尚未確定,於計畫受補助執行後,須向臨床試驗中心查詢。)

二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理,正確引用並註明資料來源。
如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為,
經查屬實則必公告,且未來將不得再申請本研究計畫補助。

三、若是多年期計畫,於衛生福利部經費補助期間,須定期向臨床試驗中心繳交進度追蹤報告,
若計畫提前中止/終止結案時,亦須繳交「提前中止/終止結案報告」至本中心備查。

四、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT計畫),
屬於衛福部補助國家型計畫(臨床試驗中心)之「子計畫」,

"非屬" 學校教師升等所認列之個人型研究計畫。

*學校教師升等之規定:
 須擔任國內外政府機構補助計畫之計畫主持人,或屬補助個人型研究計畫。
 詳細規定請查閱「高雄醫學大學專任教師新聘及升等計分標準」。


※檔案下載


110年衛福部IIT計畫申請辦法_1091216版

110年IIT計畫_CTC計畫申請文件_1091127版

110年IIT計畫_CTC預算明細表【110新案】_1091127版

110年IIT計畫_CTC預算明細表【109延續補助】_1091127版

110年IIT計畫_TFDA計畫申請須知_1091127版

110年IIT計畫_書面審查評量表_1100120版

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