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高雄醫學大學附設中和紀念醫院

109年度 衛生福利部補助

「 試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫 」 申請辦法


壹、目標


一、鼓勵院內臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial,簡稱:IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究,提昇本院臨床試驗研究水準。



貳、計畫類型


第一類 臨床試驗研究:


一、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、依據衛福部之規定,下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合)

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)
2、須依醫療法提報衛福部核可
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)

三、依據衛福部之規定,下列計畫不納入補助

1、非報部核可之試驗計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。


第二類 真實世界證據可行性研究:


一、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、依據衛福部之規定,計畫要求條件如下:

1、收集臨床用藥"真實世界數據(Real World Data, RWD)"
建立本院特色疾病資料庫/大數據中心

2、執行人體臨床研究,分析病人年齡/性別/種族、疾病類型、藥物療效/副作用之關聯,
形成真實世界證據(Real World Evidence, RWE)
獲得新臨床應用、取得新適應症通過



參、申請資格


一、計畫主持人須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫/中醫/牙醫),
計畫/共同/協同主持人須有一人為本院醫師,以利後續經費申請核銷事宜。

二、須符合人體試驗審查委員會(IRB) 主持人資格/教育訓練時數之規定,
計畫主持人(PI)、共同/協同主持人(Co-PI)、研究人員(SC)之教育訓練時數規範如附件。

三、因應衛福部計畫之要求,此臨床試驗研究申請案將優先考慮:
(1) 首次擔任 臨床試驗計畫主持人(PI)、共同/協同主持人(Co-I)。
(2) 與國內生醫產業合作、學校產學合作之臨床試驗研究。
(3) 與高醫醫療體系、其他醫院/機構建立收案合作聯盟,提出合作收案機制。



肆、申請程序


第一階段:繳交計畫申請意願書 (Letter of Intent)


一、自本申請辦法公告日起,申請者請至「臨床試驗中心-主持人發起研究計畫」網頁
下載「申請意願書」、「經費預算表」填妥後,於109年1月31日前寄至本中心。

二、本中心統整計畫申請資料後,交由本院「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員,
進行第一階段申請意願書初審

三、由委員進行意願書、經費預算表審查後,遴選數件符合資格且具有發展潛力計畫
進入第二階段計畫書審查,「計畫初審通過名單」將個別通知各計畫主持人。

四、申請者於此階段可 "同步送審人體試驗委員會(IRB)"
請於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」同意後2個月內,取得IRB核准通過

註:IRB計畫審查資料,請依IRB規定辦理送件,
網址:高醫醫院網頁>「人體試驗委員會」>「計畫送審文件下載」查詢。


第二階段:繳交計畫申請書 (Full Protocol)


一、第一階段申請意願書初審核可之計畫案,
請計畫主持人填妥「計畫書」及修訂「經費預算表」後,
109年3月1日前寄至本中心。

二、擬由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」之委員,
進行第二階段計畫書審查,並召開委員會審查會議決議 (第三階段)

三、依該年度情況,擬由委員會決議/院方核定最終補助計畫案及補助經費金額,
「計畫核定通過名單」將再行個別通知各計畫主持人。

四、因應衛生福利部要求「本年度補助計畫須報部核可」之規定,
申請者於此階段可 "同步送審衛生福利部 (食品藥物管理署TFDA)"
請於IRB核准後2個月內,呈送TFDA審核,盡快取得TFDA核可。

註:TFDA計畫審查資料,請依TFDA規定辦理送件,網址:
TFDA 藥品相關公告:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=38
TFDA 藥品臨床試驗相關公告:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4259
TFDA醫療器材臨床試驗相關公告:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1800
TFDA委託CDE藥物臨床試驗計畫審查:
http://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=9



伍、送審方式、收件截止期限


一、請由「臨床試驗中心」-「試驗主持人發起之研究計畫」網頁
下載「申請意願書、經費預算表、計畫書」等資料。
中心網址:http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924

二、計畫申請資料,一律採電子郵件E-mail送審作業
包含:申請意願書、經費預算表、計畫書、IRB計畫申請資料及相關附件。
※註:因院內信箱夾帶檔案大小設有限制,為避免信件被阻擋致申請權益受損,
 煩請致電 6643#23 確認中心是否收到郵件。

三、收件截止期限
第一階段 意願書初審:109年1月31日前,繳交申請意願書、經費預算表
第二階段 計畫書審查:109年3月1日前,繳交計畫書、經費預算表(修訂版)
※註:請務必依上述規定填妥申請資料,以免因資料疏漏被退件或影響審查結果。

四、負責單位:臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口:
 計畫業務綜理:邱世欣 主任  (分機:6643、6644)
 計畫送審/核定通知:林育珊 小姐  (分機:6643、6644 # 23)
 預算編列/經費核銷:紀孟辰 先生  (分機:6643、6644 # 24)
 E-mail: ctc@ms.kmuh.org.tw



陸、經費來源


一、經費來源:衛生福利部補助之「109年度推動臨床試驗發展計畫」(總計畫)

二、受補助單位:高雄醫學大學附設中和紀念醫院

三、各臨床醫師提出之自行發起臨床試驗研究計畫,屬衛福部總計畫下之「子計畫」
註:各臨床醫師自行發起臨床試驗計畫(子計畫),"非屬"學校教師升等所認列之計畫類型。
【學校教師升等之規定:
 須擔任國內外政府機構補助計畫之計畫主持人,或屬補助個人型研究計畫。
 詳細規定請查閱「高雄醫學大學專任教師新聘及升等計分標準」。】



柒、預算編列/經費核銷


一、本試驗主持人自行發起臨床試驗計畫之經費預算,
須配合衛福部計畫契約書規定辦理,採每年審查與簽約 (一年一約制):
1. 計畫補助期間:自核定日起 ~ 109年11月30止
 其計畫執行可為多年期計畫,但經費補助僅以109年度為限。
2. 計畫預算編列:限編列109年度預算
 須依衛生福利部規定之補助經費項目,進行預算編列,不可隨意變更項目。
3. 計畫經費核銷:核銷期限至109年11月30日止
 所列經費須於當年度核銷完畢,請恕無法跨年度使用,亦無法保留。

二、計畫補助經費之總金額,經會議核定後請恕不可隨意異動
亦須以審核通過後之經費項目/金額進行申請核銷。
若因計畫案變更之緣故,需更動計畫總金額、經費項目,
須再次提送中心/委員會核定

三、實際計畫經費之補助金額、申請核銷程序,
將依實際衛生福利部計畫契約書之補助金額與規定時程辦理
(臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組具有調整異動之權力)。



捌、注意事項


計畫執行階段


一、為因應衛生福利部之定期計畫執行報告需求,
受補助計畫案之計畫主持人務必留意各項試驗之相關規定及作業時程,
預留作業所需時間盡早提出申請,以免影響計畫之執行。
1.於5月30日前計畫主持人須繳交「計畫期中進度報告」
2.於10月30日前計畫主持人須繳交「計畫期末成果報告
3.若未如期繳交報告,未來將不得再申請本研究計畫補助。

二、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如:產學合作、科技部、經濟部),
應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔,
避免計畫重複補助之問題衍生。


計畫執行結束


一、 受補助計畫案於期刊論文、研討會論文、專書...等形式發表臨床研究相關著作,
請務必於「文章致謝欄」登載:受衛生福利部計畫經費補助
【計畫編號:MOHW109-TDU-B-212-114006】
(確定受補助執行後,須向臨床試驗中心查詢編號)。

二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理,正確引用並註明資料來源。
如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為,經查屬實則必公告,
且未來將不得再申請本研究計畫補助。

三、若是多年期計畫,於衛生福利部計畫之經費補助期間,
仍須定期向臨床試驗中心繳交期中成果報告,
若計畫提前中止/終止結案時,
亦須繳交一份「提前中止/終止結案報告」至本中心備查。



※檔案下載

(109.01.02 更新表格,敬請下載/使用最新版本。)


  109年IIT計畫申請辦法_1090102版

  109年IIT計畫_申請意願書_1090102版

  109年IIT計畫_計劃書_1090102版

  109年IIT計畫_經費預算表_1090102版


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