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臨床試驗合約書 審核/簽署 作業程序


臨床試驗合約書簽署流程


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★ 臨床試驗合約書類型:

 

計劃案類型

文件類型

說 明

廠商贊助

廠商制式臨床試驗合約書

須送律師審查,待雙方律師協議通過,
方可簽署 <*送審流程如下所示>。

高醫制式臨床試驗中/英文合約書

本院已審核可通用之廠商合約

1.須繳交合約管理費─中英文5000元、中文3000元。

2.免送律師審查,GCRC人員核對內容無誤即可簽署。

非廠商贊助

臨床試驗切結書

非廠商贊助之臨床試驗計畫案,不適用於合約書。免送律師審查,GCRC人員核對內容無誤即可簽署。


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★ 廠商制式合約書 送審流程:

(一)合約書估價:



(二)合約書審查:


★ 附註:

1.合約書可與計劃案同步送審,計劃案送 IRB 審查,合約書送 GCRC 審查,
    合約書之估價/審查,皆採用E-mail進行,
合約書檔案請用 Word檔

2.若雙方律師未達共識,律師審查/修訂回覆次數超過3次者,
    可提出「雙方律師暨主持人面談」之申請,以加速雙方律師達成協議。
    <擬建議 廠商派其審核合約書人員(法務人員) 與 本院律師,
    至臨床試驗中心(A棟8樓) 面談討論,得請計劃主持人出席一同討論。>

3.若合約書經雙方協議、審核通過後,可作為該公司專用模版,
    可供後續臨床試驗案延用此版本,事後請檢送該版合約書電子檔乙份
    至本中心備查(Email須載明為 XX廠商 或 XX廠商-OO研究公司
    之專用模板及此模版第一次使用知本院IRB編號),以利日後之核對。

4.國外廠商與醫院簽署合約書時,若合約人不是試驗委託者,或有多位
    合約人時(如:再次授權),請說明彼此之關係,並檢附授權書。

5.上市後藥品之觀察性研究、問卷調查之合約書,請於E-mail中載明清楚,
    其合約書之要求,與新藥、新醫療器材臨床試驗計畫之合約書內容不同。

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臨床試驗合約書簽署準備文件:

檢附內容

說 明

1. 送件清單

送件清單表單

2. 臨床試驗合約書 /臨床試驗切結書

簽署份數:正本一式N份 (醫院、主持人、廠商、CRO公司/基金會)

簽署順序:廠商/CRO公司/基金會→主持人→醫院

簽署日期:各自載明日期

3. 臨床試驗研究經費預算明細表

正本一份,非合約書附錄資料,須有主持人簽署姓名日期。

4. IRB 臨床試驗同意證明書

影本一份,IRB同意後,方可進行合約書之簽署。

5. 合約書審查費繳費收據+繳款單

合約審查費繳費收據、繳款單影本一份(臨床試驗切結書免付)

6. IRB審查作業費繳費收據+繳款單

IRB審查作業費繳費收據、繳款單影本一份(包含計畫審查費、計劃稽核費、藥品管理費、行政作業費)
請自
IRB網頁 下載繳款單

7. 廠商函文+合約簽收回條

正本一份

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廠商制式合約書 繳費程序:

 

1.需繳交費用:
  (1)臨床試驗合約書 律師審查費:
      律師估價金額+行政處理費 (估價金額10%)。
  (2)合約模版管理費:
      中英文5000元、中文3000元 (繳款單如下)。

2.本中心人員將另行E-mail寄送「臨床試驗合約書 律師審查費繳款單」,事後

   須持本繳款單至本院「總務室出納組」繳費,以利出納人員輸入款項明細。

3.繳費方式:
  (1)支 票:
      支票抬頭:高雄醫學大學附設中和紀念醫院』
      郵寄地址:高雄市三民區自由一路100號 總務室出納組 收
  (2)現場繳費:
      請至本醫院 啟川大樓6F 總務室出納組 繳交
      繳費聯絡方式:07-3121101 轉 5156 總務室出納組 李銘墉組長

4.繳費期限:廠商同意估價後~律師開始審核之45天以內。
  <律師事務所 將於律師開始審核後2個月向本院請款>

5.繳費完畢後,請務必將「合約審查費繳款單+繳費收據」影本乙份,
   交至臨床試驗中心留存(Fax: 07-322-1408,E-mail:
   860241@ms.kmuh.org.tw),以利承辦人員核對款項。

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臨床試驗合約書變更:

(一)若有下列情況時,合約書將另請律師再次估價收費:

1.修改本院制式合約書部分條文。
2.修改廠商制式模板合約書部分條文。
3.試驗中途修正原簽署合約書部分條文。

 

※注意事項:
為加速與便利合約書之審核,
請附上先前簽署過之合約書內容,並告知原合約書 之「律師合約編號」,
合約書之修正條文,請以「醒目顏色、網底、底線」標示之,
並於E-mail中,說明變更那幾條合約條文。

 

律師收費標準:
若僅為變更/修正部分條文,將依變更/修正條文內容多寡,酌收審查金額。
若為新合約書模版,將另行以「新合約書之審查」重新估價收費。

(二)若有下列情況時,合約書得免除再次送審:

1.變更計畫主持人。
2.變更計畫執行期間(延長/縮短)。
3.變更研究經費(項目/金額異動)。

 

※注意事項:
1.須事先檢送「計劃修正案」至 IRB審查,審查通過後,方可重新簽署。
2.合約書重新簽署之格式:
    可使用「變更後合約書」(完整合約書),或是「合約書-附約」
  (須標明原合約書之條文內容不變,僅變更上述內容)。
3.合約書重新簽署之檢附文件:
   (1) 變更後合約書/合約書-附約 <正本一式四份>
   (2) 臨床試驗研究經費 預算變更明細表 <正本一份>
   (3) IRB 計畫修正案同意函 <影本一份>
   (4) 廠商函文+合約簽收回條

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合約書業務 聯絡窗口

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

負責人:臨床試驗中心 李國銘 先生

聯絡電話:07-3121101 轉 6643#22

E-mail:ct-contract@ms.kmuh.org.tw

 

高雄市立大同醫院

負責人:教學研究中心 林慧姿 小姐

聯絡電話:07-3121101 轉 8573

E-mail:998228@ms.kmuh.org.tw

 

高雄市立小港醫院

負責人:教學研究中心 黃馨儀 小姐

聯絡電話:07-3121101 轉 3489

E-mail:0996181@kmhk.org.tw

 

★ 註:若執行地點於大同醫院/小港醫院,另有其 醫院制式合約書 & 臨床試驗
          研究經費預算明細表,請洽詢該醫院相關負責人員。

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相關文件下載

 

合約類

臨床試驗切結書

高醫制式臨床試驗中/英文合約書

廠商制式臨床試驗合約書 律師審查費 繳款單

臨床試驗合約書 管理費 繳款單

臨床試驗合約書簽署 & 研究經費申請/核銷流程

研究經費類

臨床試驗研究經費預算明細表

臨床試驗研究經費預算變更明細表

臨床試驗研究經費繳款單

 

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