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試驗偏差通報 


 試驗偏差

 檢附資料:1.公文  2.試驗偏差報告/改善表

 備註:
1.「試驗偏差報告改善表」的撰寫採取一案一報原則。不同受試者發生相同之試驗偏差事件發生日期相同需分開通報,同受試者發生兩件之試驗偏差事件亦需分開通報,否則無法做醫品室統計資料。
2.通報文件:公文(一份即可)+該次通報的所有試驗偏差通報表,例如該次要通報3件,通報文件為公文*1+試驗偏差報告改善表*3。
3.每個事件依發生日期事件建檔
4.參考行政人員PTMS系統說明會講義並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視。
5.依據2016.4.19行政會議決議:自公告日起,試驗偏差(含輕微違規Deviation與重大違規violation),需於七天內通報IRB。
6.試驗偏差結果將會公佈於會議紀錄中,可自行下載會議記錄確認本會決議。

~如有疑問請與本會聯繫詢問~

 

2018/12/17 啟用 - 不遵從(含試驗偏差及違規)事件報告改善表(V11.1)20181026
2018/03/01 啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表(V11)20171205


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