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設置要點

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

人體試驗審查委員會設置辦法

 

92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過

94.05.18 九十三學年度第十次院務會議通過

94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過

94.07.06高醫醫法字第0940100010號函公布

96.06.28 九十五學年度第十次人體試驗審查委員會通過

96.08.15 九十六學年度附設醫院第一次院務會議通過

96.09.26高醫附行字第0960002985號公告

106.01.25 一O學年度附院第一次院務會議通過

 

第一條

本醫院為鼓勵研究發展,保障受試者權益,依國際法規協合會頒布之優良臨床試驗規範『ICH-GCP E6』、赫爾辛基宣言第十三點、醫療法第七十八條、第七十九條之一、藥品優良臨床試驗準則、人體研究法、人體試驗管理辦法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法及本醫院組織規程第四十一條,成立獨立運作之人體試驗審查委員會,並訂定本辦法。

 

第二條

 「高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會」(以下簡稱本委員會),英文為Institutional Review Board of Kaohsiung Medical University Hospital,簡稱 IRB-KMUH。

 

第三條

本委員會獨立執行對人體研究、人體試驗倫理及受試者權益之審核,內容包括:

一、擬訂本醫院人體臨床試驗政策與規章及審核之制度。
二、訂定人體試驗審查範圍、內容及要點。
三、審核人體研究及人體試驗案倫理之審查並作成建議。
四、人體研究、人體試驗計畫及其期末報告之審查。
五、人體試驗中之受試者保護事宜。
六、對於審查通過之人體研究及人體試驗應每年至少查核一次。
七、必要時可終止人體研究及人體試驗。
八、保存臨床試驗相關資料,包括人體研究及人體試驗計畫、會議記錄、查核紀錄等相關文件。
九、其他有關人體試驗項目之審議評估。

  第四條

為確保本委員會獨立行使審查職務,本委員會分設第一人體試驗審查委員會、第二人體試驗審查委員會,各委員會由委員七至二十一人組成,其中一人為主任委員,對外代表本委員會,並負責委員會一切行政事務與審查決議;一人為副主任委員,襄助主任委員處理事務。另聘任審查專家若干人。本委員會另設置執行秘書與行政秘書若干人負責行政工作,執行秘書負責業務之聯繫與推動,行政秘書辦理負責業務,並須定期依相關數據(如出席率、審查效率、投入程度等)製作分析檢討,供主任委員作為遴聘委員之參考。

執行秘書工作分行政組、教育組、審查組、會議組,四組負責工作如下:

一、行政組負責行政業務相關之溝通、協調與執行。
二、教育組負責規劃及執行委員/新進人員教育訓練相關業務。
三、審查組負責申請案件分案、受試者同意書稽核與實地訪視。
四、會議組參與各類會議並負責規劃、執行及會議紀錄確認。

 第五條

本委員會委員、專家、執行秘書皆為無給職,但外聘委員得依規定按次請領車馬費。任期一年,連聘得連任之。委員出缺時,本醫院應即補聘之。補聘之任期至該屆委員任期屆滿為止。

主任委員由本醫院院長遴選聘兼之;副主任委員、委員由主任委員遴選醫療專業人員(具醫事人員專業執照)及非醫療專業人員(法律、倫理專家、社會工作人員、民間團體代表或其他社會公正人士等),報請本醫院院長聘兼之。

非醫療專業委員不得少於三分之ㄧ;單一性別不得低於三分之一。機構外人士(非本醫院固定支薪人員)應達五分之二以上。另有審查專家若干人,由主任委員遴選,報請本醫院院長聘任之。本委員會於下列情形得解聘委員:

一、委員於任期內累計無故缺席三次以上,或缺席超過應出席次數三分之ㄧ以上。

二、委員負責審查案件,因可歸責委員事由致會議延期,累計三次以上。

三、委員有嚴重違反利益迴避原則之情形。

 

第六條

本委員會委員、審查專家及相關人員應遵守保密和利益衝突迴避原則,遇有下列情形之一者,應即迴避,不得參加審查:

一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。

二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。

四、有具體事實,足認有偏頗之虞。

五、其他經本委員會決議應予迴避者。


第七條

下列人員不得擔任本委員會委員:

一、本醫院負責營業發展(例如籌募研究經費)、促進機構內研究成果之主管。

二、擔任本校學校法人董事長、董事、監察人及職員之職務者。

 

第八條

凡於本醫院執行依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之臨床試驗,及涉及病人或正常健康受試者之各種非療效性評估及侵入性檢查之臨床試驗,及其他符合人體研究法規範之試驗研究,均須向本委員會申請審查。

本委員會委員負責研究計畫案審查,並於審查會中審議,以多數決作成決議。審查專家配合計畫案及嚴重不良事件之初審作業,並依專長領域分組審查,協助審查工作。

本委員會每個月召開會議一次,必要時得召開臨時會議。

本委員會召開審查會議,應有半數以上之委員出席。出席委員應包含至少一位醫事相關之委員,至少一位為機構外之委員,至少一位非醫事或科學相關之委員,以代表研究受試者之觀點,並不得為單一性別。

會議進行期間若未達到法定開會人數及前項出席委員規定,或依規定應出席之委員(如至少一位非醫事委員)離開會議室,即使仍有過半人數出席,仍不能進行投票,須直至符合出席人員規定,方可進行投票。

本委員會審查涉及可能受脅迫或不當影響之易受傷害族群為對象之研究時,得邀請一位以上了解或與此類受試者有一起工作經驗之其他專門領域專家或特殊身分受試者代表之人員出席。

 

第九條

任何時間,當本醫院停止運作時,本委員會自動解散。

任何時間,本委員會主任委員以書面文件通知委員後,得解散本委員會。

 

第十條

 研究計畫審查依本醫院人體試驗審查標準作業流程(SOP)提出申請,並依本醫院人體試驗審查要點進行審查。

  第十一條

               本辦法經本醫院院務會議審議通後公布實施,修正時亦同。

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