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最新消息
 

日 期

類 別

公 告 內 容

   《2016.5.16》 重要公  20163-4月行政會議公告事項
  《2016.5.16》 重要公  受試者同意書簽署原則(2015/10/18)

《2016.5.2》

教育訓練 轉知院外IRB教育訓練課程訊息,請有興趣人員,踴躍報名參加
院外課程訊息.doc

《2016.4.12》   重要公  4/11日起改用新版「試驗偏差報告改善表」並採取一案一報原則(若受試者相同,可合併通報偏差事件),請點選「臨床試驗相關通報」下載最新表單。
建議:
1.參考行政人員PTMS系統說明會講義並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視
2.每個事件依發生日期事件建檔
3.不同受試者發生相同之試驗偏差事件發生日期相同需分開通報,否則無法做醫品室統計資料
4.同受試者發生兩件之試驗偏差事件亦需分開通報
  《2016.4.6》 重要公   PTMS系統已可申請使用者帳號,請點選 高醫PTMS連結
《2016.4.1》 重要公  

原預訂今日(4/1)進行PTMS上線使用(含申請),由於系統管理者表示目前系統更新未完成,使用者申請帳號時,請連至下列網址填寫,本會才會收到帳號申請的信件。 https://www.cims.tw/ch/kmuh

《2016.3.31》 重要公 本會將於4月1日起採用PTMS系統進行新案申請原e化審查系統已通過之申請案仍可延續申請。高醫PTMS連結
《2016.3.29》 重要公告 PTMS 系統操作說明會 上課講義 (講義請按)
《2016.3.28》  重要公告 有關藥局申請試驗藥品編碼的相關資訊請上網至本院藥劑部網頁中"廠商專區"中"IRB廠商文件下載" http://www.kmuh.org.tw/www/pharmacy/supplier_file2.html
有新申請臨床試驗藥品管理相關資料 請先參考閱覽 
《2016.3.18》 重要公告  【IRB教育訓練公告】PTMS系統操作說明會
※本次說明會僅做系統操作之教學,無GCP證書與院內積分。
日期:2016/03/25(五) 12:30-13:30
地點:高醫附院 啟川大樓6樓 第二會議室
報名期間:採現場直接入座,額滿為止。
《2016.3.3》  重要公告 本會將於4月1日起採用PTMS系統,屆時開放全院IRB申請,全面取代並中止使用現有系統。
 《2016.1.22》 重要公告 本會「委託護理部檢體採集條」已公告最新版本,自即日起,舊版本將不繼續使用。如需更換新版本檢體採集條,請持申請書、及現有數量之檢體條至本會申請。
委託護理部檢體採集條說明.pdf 
委託護理部收集檢體作業程序V10(20140911).doc  
檢體條申請.doc
《2015.11.27》 重要公告  2016年1月至6月審查會議召開時間。2016審查會日期(更新)
《2015.11.27》 重要公告 自即日起本會受理線上系統修改申請,受理項目為1.連絡信箱變更;2.密碼變更。
修改申請表敬請參考「表格下載 」。
本會將於受理申請日後七個工作天內給予相關回覆。
《2015.10.30》 重要公告 自2015年12月1日起,本會審查費用調整,請下載使用最新版繳費單。 繳費變更簽呈
《2015.10.30》 重要公告 自2015年11月1日起,所有申請文件需使用本會最新版本, 請至e化審查系統下載使用最新版申請表格。
《2015.10.30》 重要公告  2015年10月公告撤案名單
《2015.10.15》

重要公告

自2015年11月1日起,臨床試驗中心管理費更新,請下載使用最新版繳費單。繳費單  公文

《2015.09.15》 重要公告

2015915起,本會繳費單新增C-IRB修正案費用並調整部份審查費,請下載使用最新版繳費單(201509版)。

《2015.08.20》
教育
訓練
轉知院外IRB教育訓練課程訊息,請有興趣人員,踴躍報名參加
院外IRB教育訓練課程訊息20150831更新.doc
《2015.08.25》 教育
訓練

2015/9/25「人體試驗研究倫理論壇─南部場」,報名已於8/25額滿

如有報名成功者,提醒您~

場地更新於高醫大勵學大樓三樓半視聽中心

活動詳情請參閱:http://www.huspat.org/?page_id=108

  《2015.08.20》 教育
訓練
轉知院外IRB教育訓練課程訊息,請有興趣人員,踴躍報名參加
院外IRB教育訓練課程訊息(IRB掛網) .doc
 《2015.07.21》 重要
公告
自2015年8月1日起,「期中報告/結案報告/修正案」敬請於e化審查系統下載最新表單進行申請,謝謝!

《2015.07.02》

重要
公告

自2015年7月1日起,「試驗偏差通報」請於本會網站下載使用表單(試驗偏差報告改善表)進行通報,謝謝!

《2015.07.02》

重要
公告

2015年6月公告撤案名單

《2015.06.30》

重要
公告

自2015年7月1日起,SAE通報請於本會網站下載使用新版表單通報(如:嚴重不良事件說明表、簽收回函),通報資料電子檔以電子郵件寄送至irb-sae@kmuh.org.tw;嚴重不良事件說明表請以WORD檔送件,請勿傳送PDF檔或圖檔,謝謝!

《2015.05.15》

重要
公告

依2015年2月26日公告,本會新案/期中報告申請未完成名單如下,請計畫主持人於6月15日前完成補件。

簡易審查-2011年撤案名冊2012年撤案名冊2013年撤案名冊2014年期中報告未繳撤案名冊2014年新案撤案名冊

基因相關與特殊族群-2013-2014基因&特殊案期中報告未繳名冊2013-2014基因&特殊案新案撤案名冊

《2015.05.12》

重要
公告

本會一般審查基因相關與特殊族群簡易審查等計畫案,若計畫內容含不同階段/多年期計畫,研究團隊/人員須於申請時將各階段或多年完整執行計畫書內容一併送審;另外,凡研究計畫任何階段涉及一般審查案範圍,則應以一般審查案送IRB審查。

04/21/2015行政會議,4/28/2015第二人委會,5/8/2015第一人委會通過。

《2015.02.04》

審查

申請

自2015年3月1日起,一般案、基因相關與特殊族群計畫案、簡易審查案之新案/修正案,採E化審查系統申請審查,其他期中、結案、提前中止等依然維持紙本或mail送審。
【註】修正案E化審查:僅適用於E化系統審查通過後的新案,欲進行變更之計畫案。

《2014.11.26》

行政

事項

本會提供計畫撰寫/送審相關諮詢:

每週三上午9:00~11:30,歡迎直接至本會與總幹事進行諮詢。

其他時段,請來電與本會總幹事預約討論時間,請善加利用。

預約電話:(07)312-1101轉6645、6646 分機:35、36

《2014.11.26》

會議

2015年1月~6月第一、二人委會審查會議,已公告於本會網站。請參考最新消息-會議日期/紀錄

《2014.10.27》

行政

事項

公告2014年11月1日至2015年10月31日IRB委員名單。請參考本會簡介-委員名單

《2014.10.27》

審查

申請

自2014年11月1日起,向本會申請補發「人體試驗/研究同意證明書」 以及「文件調閱」,酌收工本費300元, 影印費用另計。請參考表格下載

 

《2014.10.01》

審查

申請

自2014年10月1日起,一般案、基因相關與特殊族群計畫案、簡易審查案之新案,採線上系統申請審查,其他案件依然維持紙本或mail送審。

《2014.10.17》

審查

申請

本會為因應今年度院內計畫案申請,各計畫主持人如需本會協助開立「審查中證明」者,請注意相關配合事項:
1.先將清單及計畫書上傳至e化審查系統
2.完成線上送審後,將申請計劃案編號及計畫名稱,E-mail至簡審新案申請信箱irb-sum2@mail.kmuh.org.tw,主旨:「
申請審查中證明
3.請務必10月18日中午12:00時前email至irb-sum2@mail.kmuh.org.tw
4.確認資料完整後,申請人可於10月20日14:00~17:00至本會領取「審查中證明」
5.如有任何問題可來電或E-mail詢問,謝謝。

《2014.8.27》

重要
公告

依教育部2014年8月18日臺教高(五)字第1030109690C號發布「教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點」修正。請參考相關法規

《2014.8.27》

重要
公告

依衛福部2014年8月15日衛部科字第1034060457號函辦理,有關第貳期癌症研究計畫契約書第十九條條文內容變更,變更生效日追溯到2014年1月1日。請參考最新消息相關下載

《2014.8.27》

重要
公告

依衛福部2014年8月12日衛部醫字第1031665051號函釋103年6月13日衛部醫字第1030013183號「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義一案。請參考相關法規

《2014.8.8》

教育
訓練

2014年10月4日(六)、10月18日(六)本會舉辦之教育訓練相關課程內容請點最新消息-教育訓練
線上登錄報名後須完成繳費,並將紙本報名表及繳費收據檢送至IRB,始為報名成功。

《2014.8.8》

審查

申請

IRB簡易審查線上作業系統,自2014年8月1日試用,2014年10月1日全面採用線上作業 ,本系統僅提供PDF檔上傳,相關文件資料請以轉檔方式製成PDF,請勿以掃描方式,以免造成審查上之困擾。

IRB簡易審查線上系統教育訓練,敬邀 全院同仁踴躍參加

時間:2014年8月19日(二)中午12:30~13:30

地點:啟川大樓6樓 第二講堂

《2014.6.19》

審查

申請

本會自2014年8月1日起施行:

1.審查決議核准或修正後複審之計畫案,修正資料未依委員意見或未於3個月內回覆人委會者,本會將逕予撤案。撤案後,計畫主持人須以新案方式重新送審。

2.本會保留各類通過計畫案之「人體試驗/研究同意證明書」至多1個月。逾期未領取或遺失補發者,須依「臨床試驗審查作業費收費標準」酌收工本費。

3.受理「急件送審」之計畫案,將酌收行政審查費用。

《2014.6.19》

會議

2014年8月~12月第一、二人委會審查會議,已公告於本會網站。

《2014.6.18》

重要

訊息

2014年6月13日衛福部來函(衛部醫字第1030013183號),「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」之相關說明。

《2014.6.18》

審查

申請

自公告日起,簡易審查計畫案之新案申請,請寄至:
irb-sum2@ms.kmuh.org.tw

《2014.6.10》

行政

事項

2014年人體試驗審查委員會委員招募。

《2014.6.10》

審查

申請

自2014年8月1日起異動各項計畫案收費標準,請下載最新版本繳款單。

《2014.6.10》

行政

事項

IRB申訴信箱:irb-app@kmuh.org.tw,請 附完成之投訴紀錄表。請參考表格下載

《2014.6.4》

教育

訓練

2014年8月2日本會舉辦之教育訓練相關課程內容請點選最新消息-教育訓練

《2014.4.1》

審查

申請

自2014年4月1日起,臨床試驗合約及經費相關業務,轉由新藥臨床試驗中心承辦。 請連結至臨床試驗中心下載新板表格。

《2014.3.17》

會議

本委員會之審查會議紀錄提供公開調閱,如有需要可下載會議紀錄資料申請表向本會調閱會議紀錄資料。請參考表格下載

《2014.2.18》

審查

申請

本會各類別計畫案申請之計畫主持人、協同主持人及研究人員GCP、醫學倫理時數證明規範請參考表格下載

《2014.1.24》

審查

申請

重申本會通過之計畫案"受試者同意書"如為一般審查計畫通過案,版本內容須符合本會最終核定之版本(請參照人體試驗同意證明書所刊載之版本日期);如為簡易審查或基因易受傷害特殊族群審查案件收案時則須持蓋有本會戳章之受試者同意書

《2014.1.24》

會議

更新第一、第二委員審查會議開會日期及各類別審查申請截止日期

 

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