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2020/10 修訂

專案進口藥品作業流程

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

專案進口藥品作業流程

壹、敬請申請醫師備齊簽呈(範本一)公文(範本二)及相關文件,相關文件包括:
     一、藥品確認單(附件一)
     二、治療計畫書(附件二)
     三、病患同意書格式(附件三)
     四、核准上市證明
     五、藥品仿單說明書
     六、相關醫學文獻
     七、事前審查申請書
     八、人體試驗審查委員會同意書(會簽IRB後取得)


貳、會簽順序 藥學部(依藥品確認單第三點要求)→人體試驗審查委員會→醫
    療事務室→行政室

參、如奉核可,由申請醫師所屬一級單位行文食品藥物管理署申請(藥學部)

肆、如獲 食品藥物管理署 同意,請將核准公文及專案藥品送交藥學部管理

伍、請繳交結案報告(附件四)

 


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