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不遵從(含試驗偏差違規)事件通報

★不遵從事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】
★檢附資料:1.公文(廠商贊助經費案件適用)  2. 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(需有完整簽名PDF檔案)
★備註:
1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」請盡量將不同受試者發生相同之不遵從(含試驗偏差/違規)事件發生日期相同分開通報;但若為受試者發生兩件之不遵從事件則需分開通報。
2.通報文件:公文+該次通報的所有不遵從事件通報表。若該次要通報3件,通報文件為公文*1+不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表*3,為加速審查時效,PTMS系統請將同一份公文通報案件上傳至同一筆試驗偏差審查。
3.參考「PTMS系統操作手冊」並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視。
4.依據本會SOP:不遵從事件通報表(含試驗偏差Deviation與試驗違規Violation),當獲知不遵從事件發生時,應於15個工作日內通報人委會,並於通報後7個工作日內將不遵從(含試驗偏差/違規)事件,提交人委會。
5.不遵從事件通報結果將會公佈於會議紀錄中,可自行下載會議記錄確認本會決議。
6.如事件符合院內病安通報者,請一併進行病安通報

~如有疑問請與本會聯繫詢問~ 

2020/7/1 啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表(V2020.00)
2020/7/1啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表(V2020.00)

 


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