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不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報


 不遵從(含試驗偏差違規)事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】

 檢附資料:1.公文  2.試不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表

 備註:
1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」的撰寫採取一案一報原則。不同受試者發生相同之不遵從(含試驗偏差/違規)事件發生日期相同需分開通報,同受試者發生兩件之不遵從事件亦需分開通報,否則無法做醫品室統計資料。
2.通報文件:公文(1份即可)+該次通報的所有試驗偏差通報表,例如該次要通報3件,通報文件為公文*1+試驗偏差報告改善表*3。
3.參考「PTMS系統操作手冊」並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視。
4.依據本會SOP:不遵從事件通報表(含試驗偏差Deviation與試驗違規Violation),應於15個工作日內通報人委會,並於通報後7個工作日內將不遵從(含試驗偏差違規)事件,提交人委會。
5.試驗偏差結果將會公佈於會議紀錄中,可自行下載會議記錄確認本會決議。
6.如事件符合院內病安通報者,請一併進行病安通報

~如有疑問請與本會聯繫詢問~ 

2019/9/1 啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表(V2019.0)
2019/9/1 啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表(V2019.0)

 


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