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科室簡介

臨床研究受試者保護中心

(Center for Human Subject Protection,CHSP)

組織設置

依據本醫院組織規程第七條、第八條之規定,於民國105.4.1設置「臨床研究受試者保護中心(Center for Human Subject Protection,簡稱CHSP)」。

成立宗旨:
履行人體研究執行機構應承擔之受試者保護責任,確保所有受試者能在(1)合格之環境下,接受(2)合格之研究團隊執行(3)合乎規範之臨床試驗,以確保所有受試者之權益與安全均能得到正確維護。

中心編制(108學年度):

設主任一名(林子堯教授)綜理中心業務
專責行政人員一名(曾明淇小姐)。

主要業務:

˙整合與協調人體試驗審查委員會、臨床試驗中心、藥劑部與臨床試驗管理委員會有關受試者權益與安全保護之業務。
˙確認人體試驗審查委員會、臨床試驗中心、藥劑部與臨床試驗管理委員會均能正確完成其應達成之有關受試者權益與安全保護之業務。

定期整合協調會議
頻率:每三至四個月召開一次
參加單位:IRBGCRC、藥劑部與CTMC
會議內容:各單位報告相關業務進行討論與研議可能之改善措施

IRB: 本院計畫執行偏差/偏離(protocol deviation/violation)、本院SAE/SUSAE與投訴案之處理、教育訓練
GCRC: 臨床試驗環境維護與改善、教育訓練
藥劑部: 臨床試驗藥物管理
CTMC: 稽核業務



您一定要知道的臨床試驗小常識   

1.為何要做臨床試驗?

醫學的進展是依賴對疾病的深入研究,進而從所得之研究結果發展更有效治療疾病之方法,在整個過程中,雖然我們可以動物實驗得到許多珍貴資料,但畢竟實驗動物和我們是不一樣的,動物實驗之結果是無法直接應用到人體,因此以人體進行臨床試驗是醫學進展絕對必要之過程,無臨床試驗則醫學將無法進步,我們的健康將沒有任何保障。

2. 我參加臨床試驗安全嗎?是否會被當成實驗白老鼠?

臨床試驗之安全性依計畫種類之不同而有差異,如果您參加的是如問卷填答、利用您接受一般醫療後剩餘之檢體、抽少許血或是使用您的排泄物或毛髮做檢查,基本上此類臨床試驗對您之安全性來講是可放心的,但如您參加的是新試驗用藥、新醫療技術、新醫療器材或需以侵犯性步驟取得檢體之臨床試驗,試驗之安全性則依計畫種類之不同而存有一定之風險,而風險之大小在計畫送人體試驗審查委員會審查時會有詳細評估,只有當受試者之利益大於風險時,或雖然受試者可能無法由此臨床試驗得到直接利益,但計畫對受試者之權益與安全之影響相當小、可接受且合乎法規的,計畫方有被核准之可能,臨床試驗在尚未得到人體試驗審查委員會核准前是不會也絕對不得進行的,此外計畫在本院進行中也會定期接受人體試驗審查委員會與人體試驗管理委員之追蹤與稽核,確保計畫正確執行與妥善維護受試者之權益,因此臨床試驗之執行是有嚴密把關的,參加臨床試驗是絕對不會被當成實驗白老鼠。

3. 我被試驗團隊詢問是否要參加他們的臨床試驗時,我該問他們那些問題?

試驗團隊招募您時以下事項是必須先了解清楚的:

(1) 試驗目的是什麼?

(2) 我要怎樣配合(例如要多久回診一次、要抽多少次血、每次約抽多少血等等)?

(3) 是否有副作用與可能之不良反應與補救措施?

當然對您而言最重要的就是在臨床試驗團隊招募您參加時,將您心中所有的疑慮一一問清楚再決定是否要參加

4. 我參加臨床試驗時有簽受試者同意書(或稱知情同意書),我是否已放棄我的法定權利?

依法規受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利,或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載,無效。

因此您的權益不會因簽署受試者同意書而受損

5. 我可不可以中途退出試驗?

依法規受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益。試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願條件下,盡量確認其退出試驗之原因

因此您可自由決定參加試驗或於試驗過程中不需任何理由隨時退出,此均不會引起任何不愉快或影響往後醫師對您的醫療照顧。

6. 參加臨床試驗是否有補助?

依法規受試者之補助,應按臨床試驗進行之進度依比例給付之,不得於試驗完成後方為給附,但小金額者,不在此限。

受試者補助之付款方式、金額及付款進度,應載明於受試者同意書及其他給予受試者之書面資料;補助按比例分配付款之方式,應詳細說明。

依衛福部說明

:參加涉及治療方法的人體試驗,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療,因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度,給予適度之補償。

:倘若參加不是治療疾病的人體試驗,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。

:不便程度之補償參考項目..主要是因參加試驗沒賺錢時間(一般上班族薪資)、往返交通費、食宿費、抽血量

:不合乎常理之給付視為利誘受試者

 (人體研究法第十四條..研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。)

7. 臨床試驗是否有自費項目?

依人體試驗管理辦法第十一條:醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。

因此您不會有因參加此臨床試驗而增加之自費項目,但如您在參加試驗期間使用原本治療您的疾病就該使用之自費醫療項目仍需自付。

8. 我在哪裡可看到參與試驗之傷害責任歸屬、補救與補償說明?

這些事項在受試者同意書中均會有詳細記載。

9. 我可以同時參加兩個或以上之臨床試驗或在第一個試驗結束後馬上加入另一個試驗嗎?

如果您參加的都是如問卷填答、利用您接受一般醫療後剩餘之檢體、抽少許血或是使用您的排泄物或毛髮做檢查,除非試驗團隊有特別禁忌,否則原則上是沒問題的,但如兩個或以上之臨床試驗都要在同時期(一週內)抽血,那您就要考慮是否會被抽太多血,在此情況您應延後加入第二個或以上之試驗。

如果您已參加的是需使用新試驗用藥、新醫療技術、新醫療器材或需以侵犯性步驟取得檢體之臨床試驗,為了您的安全請不要在試驗期間同時加入其他試驗,在試驗結束後短期內(至少3個月內)也不該隨意加入其他臨床試驗,除非原來試驗團隊與考慮新加入之試驗團隊均了解您的狀況且經評估後認為不會影響您方可考慮加入新臨床試驗。

10. 我加入試驗後如有身體不適或心情問題,我要找誰問呢

如果您參加的是如問卷填答、利用您接受一般醫療後剩餘之檢體、抽少許血或是使用您的排泄物或毛髮做檢查,基本上此類臨床試驗不會明顯造成您身體不適,但是否會影響您的心情會因計畫內容與個人感受而有不一樣的影響,如您在考慮加入上述類型之臨床試驗時總覺得心裡無法接受,請您將疑慮告知研究團隊人員,他們會就您的疑慮再度詳細解說,如您在解說後心裡仍無法接受,請不要勉強加入試驗,但如您加入後愈想心裡愈不安想退出,您可通知寫在受試者同意書緊急聯絡人之研究成員取回您的受試者同意書退出臨床試驗。

如您參加的是新試驗用藥、新醫療技術、新醫療器材或需以侵犯性步驟取得檢體之臨床試驗,此類計畫對身體與心情都會存有程度不一之風險與影響,請您慎重考慮後再簽屬受試者同意書,進入試驗後如您有身體不適或心情問題,請通知寫在受試者同意書緊急聯絡人之研究成員,他(她)會針對您的狀況做妥善安排與處理,如果您身體發生緊急狀況極度不適,您除通知試驗緊急聯絡人外,請同時至急診就醫。

11. 我加入試驗後如找其他醫師看病,我要不要告訴他(她)我正在參加臨床試驗呢?

如您參加的是有關藥物、新醫療技術或新醫療器材之臨床試驗,此類臨床試驗可能會有限制使用特定藥物或醫療行為之要求,此乃為了避免危害您的安全及確保試驗之正確性,因此當您找非試驗團隊之醫師看病時,請您告知他(她)您正在進行臨床試驗,詳細的試驗限制用藥種類或醫療行為會寫在受試者同意書上,有些試驗會直接將這些試驗限制做成小卡片,請您務必拿給非試驗團隊之醫師看以保護您的安全。

12. 我加入試驗後可不可以服用中藥、草藥、健康食品或接受民俗療法

如您參加的是有關藥物、新醫療技術或新醫療器材之臨床試驗,因此類臨床試驗存有程度不一之風險,雖然試驗團隊會告知您有那些限制的藥物或醫療行為,但因中藥、草藥、健康食品或民俗療法範圍太廣泛,試驗團隊可能無法一一列出那些可以哪些不可以,為確保您的安全,請您先詢問試驗團隊您想服用那種中藥、草藥、健康食品或接受何種民俗療法,請待試驗團隊確認不會影響您的安全與試驗之正確性後才開始。

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